Travis Chang

在產品開發的過程，絕緣(insulation, isolation)是60601第三版最需要注重的議題之一，須要在產品設計初期就納入考量，否則電子改版甚至機構修模都是很可預期在產品驗證時會發生的慘事

為何絕緣在第三版要特別注意?
因為台灣大部分廠商做的都是低電壓的產品，第二版根本不需要測試，但是第三版則就是否與病患接觸(patient connection)有不同的定義
也就是說，若開發的產品預定用途(intend use)並不會與病患接觸，或是不會擺在手術房內，那就可以繼續不注重
否則最好再產品第二版改版前就把insulation chart先畫好並導入(血淚~~)

60601第二版和第三版的絕緣有什麼不同
1. 就名詞而言
第二版分為BI(Basic Isolation), SI(Supplementary Isolation), DI(Double Isolation)及RI(Reinforced Isolation)
第三版分為MOOP (Means of operator protection)(不會與病患接觸), MOPP (Means of patient protection)(會與病患接觸)
其中第二版的BI概念相當於第三版的1 MOOP或1 MOPP, 而SI, DI, RI則相當於2 MOOP或2 MOPP的概念了

2. 就實務而言
以低電壓(工作電壓<60V d.c.)的產品而言，第二版的產品認證的時候不用測，就算沒做也可以拿到認證，但是第三版的產品若用途有與病患接觸則要測!!若不與病患接觸則不用測。
更直白的說法，之前產品根本沒人注重這一塊，一般概念就是只要有了醫規的power adaptor就大功告成。但是到了第三版，在電子線路的設計就必須導入，否則認證不過而改版是可預期的事情了。

該怎麼因應第三版的絕緣需求?
人: 需由PM主導發起需求，主要參與成員包含regulation(釐清產品用途), EE(選料，線路，layout), ME(空間及干涉確認)
事:需要規畫的包含絕緣圖(insulation chart by regulation)，絕緣距離(creepage distance & air clearance distance by regulation)，並依此選擇隔離元件(critical component list, EE)並導入在schematic及layout中(EE), 在layout時並確認機構是否有干涉問題(ME)，因為這方面零件一般都非常大顆
時:請務必在第一版功能測試完後，第二版生產前就規劃導入完畢

小結:
若需求為第三版認證，可參考下圖



附註:
1. 與病患接觸(patient connection)的定義是什麼
    若設計產品會預定用途就會接觸到病患，或是詢問認證agent設計產品算不算是applied part (更多訊息請參照文章 - 60601產品的分類)，或是設計的產品預定用途會連結到applied part(需要將applied part的絕緣設計納入考量)，都在這裡歸類為會與病患接觸。整個系統簡單圖示如下圖

2. 為什麼若不與病患接觸，則不需要測絕緣?
    這句話的前提是低電壓(工作電壓<60V d.c.)，根據60601中的table 6清楚表示如下