對於醫療產業而言，一般須符合品質系統的認證及產品的認證。
1. 品質系統認證
泛指從設計製造到售後服務等整體品質系統的建立。在與國外客戶ODM/OEM初步往來SURVEY時特別重要，代表品質系統已經具備一定水準，但若 為品牌通路銷售則重要性沒這麼高。
一般主要指國際規範ISO 13485為主，但尚有21 CFR Part 820 (USA)、國內GMP及ISO 14971風險管理規範等等，以下簡述兩個主要規範
ISO 13485: 以ISO 9001:2000 為藍本，配合醫療器材產品特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。
ISO 14971: 融合了相關醫療器材標準，包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68，是目前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具。
2. 產品認證
對醫療產品而言，主要須符合IEC 60601-1的規範，包含了安規(Safety)及EMC的要求，各個國家再各自衍生出法規，直接影響是否可以在當地銷售，在產品開發的設計驗證階段主要任務就是能拿到各國認證。
由於各國規範不同，但又差異不大，因此便誕生了CB(Certification Body Scheme)這個組織，成員間相互承認測試報告及證書，簡化各實驗室在安規申請的重複測試，僅需就差異性作測試即可。
各國法規難易度有別，負責驗證的實驗室公信力也有很大的差異。就法規而言，美國FDA最為困難，其次為UL 60601-1及EU60601-1，能夠申請上述規範一般申請其他國家認證就不會有太大問題了。
需要符合的法規一般需先詢問客戶需求而定，如土耳其雖非歐盟國家，但因極欲加入歐盟因此也要求需有CE認證
就北美及歐洲簡述如下，其餘各國整理為下表
2.1 北美共三個法規須符合，分別為FDA(僅美國，且為診斷用顯示器)，UL 60601(並無指定實驗室，可透過UL, TUV申請而得)，FCC
2.2 歐洲僅需符合CE EN60601-1規範
部分機構介紹
IEC: 國際電工委員會 (International electrotechnical commission, IEC)，可以說各國法規的母法或依據
IEC 60601-1-xx是規範有關醫電系統、電磁相容性(EMC)、X-Ray防護，以及醫電系統軟體的附屬系列標準
1.SAFETY【IEC 60601-1-1】：Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).
2.EMC【IEC 60601-1-2】：Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).
IEC 60601-2-xx是規範特定醫療器材的特殊系列標準
IEC 60601-3-x是規範特定醫療器材的性能系列標準
FCC(Federal Communications Commission)，即美國聯邦通信委員會。
電磁相容(Electromagnetic Compatibility，簡稱EMC)涉及電磁現象的不同設備都能夠正常運轉，而且不對此環境中的任何設備產生難以忍受的電磁干擾之能力，含蓋電磁干擾(EMI，ElectromagneticInterference)和電磁耐受性(EMS，ElectromagneticSusceptibility);EMI 為電磁場伴隨著電壓、電流的作用而產生，EMS 為產品在使用過程中不受周遭電磁環境影響的能力。
FCC於1934年建立的美國政府的一個獨立機構。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際的通信。
許多無線電應用產品、通訊產品和資訊類產品要進入美國市場，都要求FCC的認可——FCC認證。
FCC委員會調查和研究產品安全性的各個階段以找出解決問題的最好方法，同時FCC也包括無線電裝置、航空器的檢測等等。
食品藥物管理局 (FDA)， 是美國檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。
FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH)，則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III；其中類別 I 的風險低，而類別 III 的風險高)
類別 I：適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定(QSR，即原來的醫療器材報告 (MDR))、優良製造標準 (GMP) 和外國製造商指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II：進入市場前聲明 [510(k)]
類別 III：進入市場前審批 [PMA]
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。
歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO13485質量體系認證，取得ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。
中國的國家藥品監督管理局 (SFDA) ，相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA)，負責進口醫療器材的註冊和監督工作
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